Sun Pharmaceutical Industries

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. et Taro ont été nommées dans le troisième volet de la procédure multilatérale américaine sur les prix des génériques. Des règlements ont ensuite été conclus, dont un accord de 200 millions de dollars avec les End Purchaser Plaintiffs en juillet 2025, sans admission d’un quelconque acte fautif; des mises à jour et règlements supplémentaires ont encore été publiés en 2026.

Sun Pharma a comptabilisé une charge d’environ 37,44 millions USD, frais juridiques inclus, au titre d’un accord de principe dans la National Prescription Opiate Litigation. La société a indiqué que le règlement est devenu formellement effectif le 29 janvier 2026.

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En mai 2026, Sun Pharmaceutical Industries, Inc. a rappelé aux États-Unis un lot de DOXOrubicin Hydrochloride Liposome Injection 50 mg/25 mL en raison de la présence potentielle de particules de verre.

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Après une inspection du 8 au 19 septembre 2025, la FDA a classé le site de Baska « Official Action Indicated » (OAI). Sun Pharma a indiqué continuer à fabriquer et fournir les produits approuvés du site au marché américain tout en travaillant avec le régulateur.

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La FDA a émis en juin 2024 une warning letter au site de Dadra après une inspection de décembre 2023, citant notamment des insuffisances de nettoyage/maintenance, des risques de contamination croisée et des investigations OOS jugées inadéquates.

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Le National Green Tribunal a ordonné en septembre 2022 à Sun Pharma de payer 105,82 millions INR de compensation environnementale, comprenant un montant lié à l’exploitation/expansion sans autorisation environnementale préalable et 5,82 millions INR pour des atteintes constatées aux eaux souterraines et sols à l’intérieur du site.

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Après une inspection d’avril-mai 2022, la FDA a relevé des violations significatives des CGMP au site de Halol. Une warning letter de décembre 2022, amendée en octobre 2023, mentionne notamment des insuffisances en asepsie et indique que le site avait été placé sous Import Alert 66-40 le 7 décembre 2022.

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À la suite d’une inspection d’août 2022, la FDA a adressé en mai 2023 à Sun Pharma une lettre de non-conformité au consent decree applicable au site de Mohali, relevant des violations significatives de la loi et des CGMP.

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Sun Pharma et plusieurs dirigeants ont demandé un règlement pour clore des procédures SEBI portant sur des violations alléguées de règles de divulgation en temps utile et d’approbations concernant des parties liées. Le dossier a été réglé sans admission ni dénégation; l’agrégat des frais de règlement indiqué par la société était d’environ 29,21 millions INR.

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Sun Pharmaceutical Industries, Inc. a rappelé volontairement un lot de RIOMET ER aux États-Unis après détection de NDMA au-dessus de la limite d’apport acceptable fixée par la FDA.

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La FTC a estimé que l’acquisition de Ranbaxy risquait de réduire la concurrence future sur certains dosages de minocycline générique. Sun et Ranbaxy ont accepté des cessions d’actifs à Torrent; l’ordre final a été approuvé en mars 2015.

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En mai 2013, Ranbaxy USA a plaidé coupable à sept chefs fédéraux liés notamment à des médicaments adultérés et à de fausses déclarations à la FDA; le groupe a accepté un règlement total de 500 millions de dollars. L’événement est conservé comme passif historique d’une société acquise ultérieurement par Sun Pharma.

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Person targeted by the proceedings

Ranbaxy (avant son acquisition)

Role of the person profiled

Protagonist not prosecuted