Siège : Suède — Technologies médicales / soins intensifs / chirurgie / cardiovasculaire / stérilisation

Getinge

Technologie, télécoms et numérique Santé et pharmacie

Fiche documentée couvrant 10 controverses, dont « Fondation de Getinge et transition vers les équipements médicaux » et « Cotation en bourse puis expansion par l’acquisition de Maquet ».

Vous êtes concerné(e) ? Droit de réponse

Fiche Nº 4371 · Mise à jour le 12 octobre 2026

10Controverses documentées+ 1 événement de parcours

12Sources

0Mise en examen · au total

0Condamnation

§ Les statuts judiciaires reflètent les sources documentées à la date indiquée ; ils ne remplacent ni les décisions de justice ni la présomption d’innocence. Les décomptes ne constituent pas une note. Méthodologie

I. Controverses documentées

août 2025–mars 2026

Rappel de laveurs-désinfecteurs 88-Series pour risque de surchauffe

Procédure civile / administrative

Getinge a rappelé certains laveurs-désinfecteurs 88-Series après l’identification d’un risque de surchauffe lorsque la calibration de pression de circulation était incorrecte et que l’alarme de basse pression pouvait ne pas se déclencher comme prévu. L’action a ensuite été élargie.

État de la preuve: Documenté
Imputation: Mise en cause directe

Sources · 1

[1]
U.S. Food and Drug AdministrationClass 2 Device Recall — Getinge 88-Series Washer DisinfectorAutorité de régulationFiabilité très élevée

Dernière vérification : 24 septembre 2026

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juin–août 2026

Rappel 2026 de modules Y SENSOR pour ventilateurs Servo-U et Servo-N

Procédure civile / administrative

La FDA a publié un rappel Class II de certains modules de mesure Y SENSOR destinés aux ventilateurs Servo-U et Servo-N après que des unités n’avaient pas subi les essais électriques et fonctionnels requis avant mise à disposition.

État de la preuve: Documenté
Imputation: Mise en cause directe

Sources · 1

[1]
U.S. Food and Drug AdministrationClass 2 Device Recall — Y SENSOR measuring module for Servo-U/Servo-NAutorité de régulationFiabilité très élevée

Dernière vérification : 24 septembre 2026

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2024–2025

Rappel élargi de vaporisateurs de sevoflurane pour risque de production de fluorure d’hydrogène

Procédure civile / administrative

Getinge a étendu en janvier 2025 une action initiée en 2024 concernant des vaporisateurs de sevoflurane. La FDA a décrit un scénario dans lequel une interaction chimique pouvait produire du fluorure d’hydrogène, composé toxique, et créer un risque grave pour les patients.

État de la preuve: Documenté
Imputation: Mise en cause directe

Sources · 1

[1]
U.S. Food and Drug AdministrationVaporizer recall: Getinge removes Vaporizer Sevoflurane Quick Fil and expands recallAutorité de régulationFiabilité très élevée

Dernière vérification : 24 septembre 2026

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2024–2025

Correction du système VasoView HemoPro 2 pour fils chauffants et silicone susceptibles de se détacher

Procédure civile / administrative

Getinge et Maquet Cardiovascular ont mis à jour l’utilisation du système endoscopique de prélèvement vasculaire VasoView HemoPro 2 après des signalements de fils chauffants courbés ou détachés et de silicone pouvant se décoller. La FDA a communiqué sur la correction et les instructions révisées.

État de la preuve: Documenté

Sources · 1

[1]
U.S. Food and Drug AdministrationEndoscopic Vessel Harvesting System Correction — Getinge and Maquet CardiovascularAutorité de régulationFiabilité très élevée

Dernière vérification : 24 septembre 2026

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2022–2024

Extension et persistance des préoccupations FDA sur les dispositifs cardiovasculaires Getinge

Procédure civile / administrative

Dans une lettre aux professionnels de santé du 8 mai 2024, la FDA a indiqué rester préoccupée par la qualité et la sécurité de plusieurs dispositifs cardiovasculaires Getinge, dont les pompes Cardiosave et le système Cardiohelp/HLS. L’agence a rappelé que le site de fabrication des IABP avait été ajouté au champ du consent decree en 2022 et que certaines installations n’avaient pas encore satisfait aux conditions permettant de lever les restrictions.

État de la preuve: Documenté

Sources · 1

[1]
U.S. Food and Drug AdministrationSafety and Quality Concerns with Getinge Cardiovascular Devices — Letter to Health Care ProvidersAutorité de régulationFiabilité très élevée

Dernière vérification : 24 septembre 2026

Compléter cette controverse

2023–2024

Problème de stérilité de l’emballage des HLS Set Advanced utilisés avec Cardiohelp

Procédure civile / administrative

Getinge/Maquet a rappelé certains HLS Set Advanced après l’identification d’un risque d’insuffisance de la barrière stérile de l’emballage. La FDA a publié une lettre aux professionnels de santé décrivant le risque et les mesures à prendre pour les systèmes Cardiohelp concernés.

État de la preuve: Documenté

Sources · 2

[1]
U.S. Food and Drug AdministrationGetinge/Maquet Cardiohelp System: Potential Insufficient Packaging Sterility of HLS Set AdvancedAutorité de régulationFiabilité très élevée
[2]
U.S. Food and Drug AdministrationClass 2 Device Recall — HLS Set AdvancedAutorité de régulationFiabilité très élevée

Dernière vérification : 24 septembre 2026

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2024

Rappel du système CARDIOHELP-i en 2024

Procédure civile / administrative

La FDA a enregistré en 2024 un rappel Class II concernant le système CARDIOHELP-i, autre composant central de la plateforme de support cardiopulmonaire de Getinge.

État de la preuve: Documenté

Sources · 1

[1]
U.S. Food and Drug AdministrationClass 2 Device Recall — CARDIOHELP-iAutorité de régulationFiabilité très élevée

Dernière vérification : 24 septembre 2026

Compléter cette controverse

2023

Rappels 2023 de pompes Cardiosave IABP pour arrêts inattendus et anomalies de gaz

Procédure civile / administrative

La FDA a publié plusieurs rappels graves de pompes intra-aortiques Cardiosave Hybrid et Rescue. Un dossier concernait un problème de carte électronique pouvant entraîner un arrêt inattendu ou une difficulté de charge; un autre concernait une perte ou un gain de gaz susceptible d’affecter le fonctionnement de la pompe.

État de la preuve: Documenté

Sources · 2

[1]
U.S. Food and Drug AdministrationDatascope/Maquet/Getinge recalls Cardiosave IABPs for PCBA issueAutorité de régulationFiabilité très élevée
[2]
U.S. Food and Drug AdministrationGetinge/Maquet/Datascope recalls Cardiosave IABPs for gas loss or gainAutorité de régulationFiabilité très élevée

Dernière vérification : 24 septembre 2026

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3 février 2015

Consent decree FDA/DOJ et injonction permanente concernant des dispositifs Atrium/Maquet

Procédure civile / administrative

À la demande de la FDA, le DOJ a obtenu en 2015 une injonction permanente fondée sur un consent decree concernant Atrium Medical et des responsables de l’entreprise, après des allégations de fabrication et distribution de dispositifs adultérés ou mal étiquetés en violation du droit fédéral.

Sources · 1

[1]
U.S. Department of JusticeDistrict Court Enters Permanent Injunction Against New Hampshire Company and Senior ExecutivesCommuniqué du parquetFiabilité très élevée

Dernière vérification : 24 septembre 2026

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1993–2000

Cotation en bourse puis expansion par l’acquisition de Maquet

Aucune procédure

Getinge est entrée en bourse en 1993 et a acquis Maquet en 2000, étape majeure de son expansion dans les systèmes chirurgicaux et les soins cardiovasculaires.

État de la preuve: Documenté
Statut judiciaire — texte source: Sans objet

Sources · 1

[1]
GetingeGetinge — historyDocument de l’entrepriseFiabilité élevée

Dernière vérification : 24 septembre 2026

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II. Parcours documenté

Repères biographiques ou institutionnels documentés (élections, nominations, fondations, acquisitions…). Ce ne sont pas des controverses : ils ne sont pas comptés comme tels.

1904–1932
Fondation de Getinge et transition vers les équipements médicaux
Getinge a été fondée en Suède en 1904, initialement autour d’équipements agricoles. L’entreprise situe en 1932 son entrée dans les technologies médicales avec des équipements de stérilisation.
Sources · 1
1. Getinge — Getinge — history

III. Constellation des liens documentés

Aucun lien documenté avec une autre fiche publiée pour le moment.

Deux fiches sont reliées lorsqu’une controverse documentée de l’une nomme l’autre. Le lien renvoie à cette controverse et à ses sources ; il n’indique pas une relation personnelle.

IV. Une information a changé ?

Une décision de justice nouvelle, une source manquante, une erreur ? Expliquez-nous ce qui doit être mis à jour : chaque demande est lue par l’équipe éditoriale.