CONTROVERSIA
Portrait of Getinge

Headquarters: Sweden — Technologies médicales / soins intensifs / chirurgie / cardiovasculaire / stérilisation

Getinge

Technology, telecoms and digitalHealth and pharmaceuticals

Fiche documentée couvrant 10 controverses, dont « Fondation de Getinge et transition vers les équipements médicaux » et « Cotation en bourse puis expansion par l’acquisition de Maquet ».

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Profile No. 4371 · Updated on 12 October 2026

Portrait of Getinge
10Documented controversies+ 1 background event
12Sources
0Formal charge · all time
0Conviction

§ Legal statuses reflect the documented sources as of the date shown; they replace neither court decisions nor the presumption of innocence. Counts are not a rating. Methodology

I. Documented controversies

01

août 2025–mars 2026

Rappel de laveurs-désinfecteurs 88-Series pour risque de surchauffe

Civil / administrative proceedings

Getinge a rappelé certains laveurs-désinfecteurs 88-Series après l’identification d’un risque de surchauffe lorsque la calibration de pression de circulation était incorrecte et que l’alarme de basse pression pouvait ne pas se déclencher comme prévu. L’action a ensuite été élargie.

State of the evidence
Documented
Attribution
Directly implicated

Sources · 1

  1. [1]
    U.S. Food and Drug AdministrationClass 2 Device Recall — Getinge 88-Series Washer DisinfectorRegulatory authorityVery high reliability

Last verified: 24 September 2026

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02

juin–août 2026

Rappel 2026 de modules Y SENSOR pour ventilateurs Servo-U et Servo-N

Civil / administrative proceedings

La FDA a publié un rappel Class II de certains modules de mesure Y SENSOR destinés aux ventilateurs Servo-U et Servo-N après que des unités n’avaient pas subi les essais électriques et fonctionnels requis avant mise à disposition.

State of the evidence
Documented
Attribution
Directly implicated

Sources · 1

  1. [1]
    U.S. Food and Drug AdministrationClass 2 Device Recall — Y SENSOR measuring module for Servo-U/Servo-NRegulatory authorityVery high reliability

Last verified: 24 September 2026

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03

2024–2025

Rappel élargi de vaporisateurs de sevoflurane pour risque de production de fluorure d’hydrogène

Civil / administrative proceedings

Getinge a étendu en janvier 2025 une action initiée en 2024 concernant des vaporisateurs de sevoflurane. La FDA a décrit un scénario dans lequel une interaction chimique pouvait produire du fluorure d’hydrogène, composé toxique, et créer un risque grave pour les patients.

State of the evidence
Documented
Attribution
Directly implicated

Sources · 1

  1. [1]
    U.S. Food and Drug AdministrationVaporizer recall: Getinge removes Vaporizer Sevoflurane Quick Fil and expands recallRegulatory authorityVery high reliability

Last verified: 24 September 2026

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04

2024–2025

Correction du système VasoView HemoPro 2 pour fils chauffants et silicone susceptibles de se détacher

Civil / administrative proceedings

Getinge et Maquet Cardiovascular ont mis à jour l’utilisation du système endoscopique de prélèvement vasculaire VasoView HemoPro 2 après des signalements de fils chauffants courbés ou détachés et de silicone pouvant se décoller. La FDA a communiqué sur la correction et les instructions révisées.

State of the evidence
Documented

Sources · 1

  1. [1]
    U.S. Food and Drug AdministrationEndoscopic Vessel Harvesting System Correction — Getinge and Maquet CardiovascularRegulatory authorityVery high reliability

Last verified: 24 September 2026

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05

2022–2024

Extension et persistance des préoccupations FDA sur les dispositifs cardiovasculaires Getinge

Civil / administrative proceedings

Dans une lettre aux professionnels de santé du 8 mai 2024, la FDA a indiqué rester préoccupée par la qualité et la sécurité de plusieurs dispositifs cardiovasculaires Getinge, dont les pompes Cardiosave et le système Cardiohelp/HLS. L’agence a rappelé que le site de fabrication des IABP avait été ajouté au champ du consent decree en 2022 et que certaines installations n’avaient pas encore satisfait aux conditions permettant de lever les restrictions.

State of the evidence
Documented

Sources · 1

  1. [1]
    U.S. Food and Drug AdministrationSafety and Quality Concerns with Getinge Cardiovascular Devices — Letter to Health Care ProvidersRegulatory authorityVery high reliability

Last verified: 24 September 2026

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06

2023–2024

Problème de stérilité de l’emballage des HLS Set Advanced utilisés avec Cardiohelp

Civil / administrative proceedings

Getinge/Maquet a rappelé certains HLS Set Advanced après l’identification d’un risque d’insuffisance de la barrière stérile de l’emballage. La FDA a publié une lettre aux professionnels de santé décrivant le risque et les mesures à prendre pour les systèmes Cardiohelp concernés.

State of the evidence
Documented

Sources · 2

  1. [1]
    U.S. Food and Drug AdministrationGetinge/Maquet Cardiohelp System: Potential Insufficient Packaging Sterility of HLS Set AdvancedRegulatory authorityVery high reliability
  2. [2]
    U.S. Food and Drug AdministrationClass 2 Device Recall — HLS Set AdvancedRegulatory authorityVery high reliability

Last verified: 24 September 2026

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07

2024

Rappel du système CARDIOHELP-i en 2024

Civil / administrative proceedings

La FDA a enregistré en 2024 un rappel Class II concernant le système CARDIOHELP-i, autre composant central de la plateforme de support cardiopulmonaire de Getinge.

State of the evidence
Documented

Sources · 1

  1. [1]
    U.S. Food and Drug AdministrationClass 2 Device Recall — CARDIOHELP-iRegulatory authorityVery high reliability

Last verified: 24 September 2026

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08

2023

Rappels 2023 de pompes Cardiosave IABP pour arrêts inattendus et anomalies de gaz

Civil / administrative proceedings

La FDA a publié plusieurs rappels graves de pompes intra-aortiques Cardiosave Hybrid et Rescue. Un dossier concernait un problème de carte électronique pouvant entraîner un arrêt inattendu ou une difficulté de charge; un autre concernait une perte ou un gain de gaz susceptible d’affecter le fonctionnement de la pompe.

State of the evidence
Documented

Sources · 2

  1. [1]
    U.S. Food and Drug AdministrationDatascope/Maquet/Getinge recalls Cardiosave IABPs for PCBA issueRegulatory authorityVery high reliability
  2. [2]
    U.S. Food and Drug AdministrationGetinge/Maquet/Datascope recalls Cardiosave IABPs for gas loss or gainRegulatory authorityVery high reliability

Last verified: 24 September 2026

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09

3 février 2015

Consent decree FDA/DOJ et injonction permanente concernant des dispositifs Atrium/Maquet

Civil / administrative proceedings

À la demande de la FDA, le DOJ a obtenu en 2015 une injonction permanente fondée sur un consent decree concernant Atrium Medical et des responsables de l’entreprise, après des allégations de fabrication et distribution de dispositifs adultérés ou mal étiquetés en violation du droit fédéral.

Sources · 1

  1. [1]
    U.S. Department of JusticeDistrict Court Enters Permanent Injunction Against New Hampshire Company and Senior ExecutivesProsecutor's statementVery high reliability

Last verified: 24 September 2026

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10

1993–2000

Cotation en bourse puis expansion par l’acquisition de Maquet

No legal proceedings

Getinge est entrée en bourse en 1993 et a acquis Maquet en 2000, étape majeure de son expansion dans les systèmes chirurgicaux et les soins cardiovasculaires.

State of the evidence
Documented
Legal status — source text
Not applicable

Sources · 1

  1. [1]
    GetingeGetinge — historyCompany documentHigh reliability

Last verified: 24 September 2026

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II. Documented background

Documented biographical or institutional milestones (elections, appointments, foundings, acquisitions…). These are not controversies and are not counted as such.

  1. 1904–1932

    Fondation de Getinge et transition vers les équipements médicaux

    Getinge a été fondée en Suède en 1904, initialement autour d’équipements agricoles. L’entreprise situe en 1932 son entrée dans les technologies médicales avec des équipements de stérilisation.

    Sources · 1
    1. Getinge — Getinge — history

III. Constellation of documented links

No documented link with another published profile for now.

Two profiles are linked when a documented controversy of one names the other. The link points to that controversy and its sources; it does not indicate a personal relationship.

IV. Has something changed?

A new court decision, a missing source, a mistake? Tell us what should be updated: every request is read by the editorial team.

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