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Siège : États-Unis — Dispositifs médicaux / pompes à insuline tubeless

Insulet

Fiche documentée couvrant 9 controverses, dont « Création d’Insulet, autorisation de l’OmniPod et introduction en bourse » et « Neighborhood Diabetes : règlement avec le procureur général du Massachusetts sur des renouvellements automatiques ».

Vous êtes concerné(e) ? Droit de réponse

Fiche Nº 4374 · Mise à jour le 12 octobre 2026

9Controverses documentées+ 1 événement de parcours

11Sources

0Mise en examen · au total

0Condamnation

§ Les statuts judiciaires reflètent les sources documentées à la date indiquée ; ils ne remplacent ni les décisions de justice ni la présomption d’innocence. Les décomptes ne constituent pas une note. Méthodologie

I. Controverses documentées

mars–avril 2026

Rappel Class I de certains Omnipod 5 Pods pour risque de sous-administration d’insuline

Procédure civile / administrative

Insulet a retiré/corrigé certains lots d’Omnipod 5 Pods après l’identification d’un risque de petite déchirure de la tubulure/canule pouvant entraîner une fuite et une sous-administration d’insuline, avec risque notamment d’hyperglycémie ou d’acidocétose diabétique.

État de la preuve: Documenté
Imputation: Mise en cause directe

Sources · 1

[1]
U.S. Food and Drug AdministrationInsulin Pump Recall — Insulet removes certain Omnipod 5 PodsAutorité de régulationFiabilité très élevée

Dernière vérification : 24 septembre 2026

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mai–juillet 2026

Extension en 2026 de la correction à certains lots Omnipod 5, DASH et Eros

Procédure civile / administrative

En mai 2026, Insulet a annoncé une nouvelle correction portant sur certains lots d’Omnipod 5, DASH et Eros, distincte de l’action de mars. La FDA a ensuite communiqué sur l’extension touchant des millions de Pods et le même mécanisme potentiel de déchirure de canule et de sous-administration.

État de la preuve: Documenté
Imputation: Mise en cause directe

Sources · 2

[1]
U.S. Food and Drug AdministrationInsulin Pump Recall — Insulet removes Omnipod PodsAutorité de régulationFiabilité très élevée
[2]
Insulet / U.S. Securities and Exchange CommissionInsulet Initiates Voluntary Medical Device Correction for Certain Omnipod PodsDocument réglementaireFiabilité très élevée

Dernière vérification : 24 septembre 2026

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2025

Rappel de l’application iPhone Omnipod 5 lié au séparateur décimal

Procédure civile / administrative

La FDA a enregistré une action de rappel/correction portant sur l’application Omnipod 5 pour iPhone, un problème de saisie du séparateur décimal pouvant conduire à une dose de bolus incorrecte.

État de la preuve: Documenté
Imputation: Mise en cause directe

Sources · 1

[1]
U.S. Food and Drug AdministrationClass 2 Device Recall — Omnipod 5 App for iPhone, decimal separator issueAutorité de régulationFiabilité très élevée

Dernière vérification : 24 septembre 2026

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2025

Nouvelle correction de l’application iPhone Omnipod 5 liée à la fonction de grossissement et à la saisie manuelle

Procédure civile / administrative

Une seconde action FDA en 2025 a concerné des versions de l’application Omnipod 5 pour iPhone lorsque certaines fonctions d’accessibilité ou de grossissement pouvaient perturber la saisie manuelle de données.

État de la preuve: Documenté
Imputation: Mise en cause directe

Sources · 1

[1]
U.S. Food and Drug AdministrationClass 2 Device Recall — Omnipod 5 App for iPhone, manual-entry magnification issueAutorité de régulationFiabilité très élevée

Dernière vérification : 24 septembre 2026

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2023

Rappel de l’application Android Omnipod 5 pour erreur logicielle de calcul ou d’entrée du bolus

Procédure civile / administrative

La FDA a annoncé un rappel de l’application Android Omnipod 5 en raison d’une erreur logicielle susceptible d’affecter certaines saisies ou recommandations de bolus et de créer un risque de dose incorrecte.

État de la preuve: Documenté
Imputation: Mise en cause directe

Sources · 1

[1]
U.S. Food and Drug AdministrationInsulet recalls Omnipod 5 Android App due to software errorAutorité de régulationFiabilité très élevée

Dernière vérification : 24 septembre 2026

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2022

Correction Omnipod DASH PDM pour gonflement, fuite ou surchauffe de batterie

Procédure civile / administrative

Insulet a lancé une correction concernant les Personal Diabetes Managers Omnipod DASH après des signalements de gonflement, fuite de liquide et, dans certains cas, surchauffe ou risque d’incendie de la batterie.

État de la preuve: Documenté
Imputation: Mise en cause directe

Sources · 1

[1]
U.S. Food and Drug AdministrationVoluntary Medical Device Correction — Omnipod DASH Personal Diabetes ManagerAutorité de régulationFiabilité très élevée

Dernière vérification : 24 septembre 2026

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2015–2018

Actions collectives boursières de 2015 puis règlement approuvé en 2018

Procédure civile / administrative

Après les difficultés opérationnelles et réglementaires de 2015, des actionnaires ont déposé des actions collectives en valeurs mobilières alléguant des déclarations trompeuses. Le dossier restant a fait l’objet d’un accord de règlement en 2018, ensuite approuvé par le tribunal.

État de la preuve: Accord transactionnel
Imputation: Mis en cause

Sources · 2

[1]
Insulet / U.S. Securities and Exchange CommissionInsulet 2015 Form 10-K — FDA warning letter, recalls, Neighborhood Diabetes and securities litigationDocument réglementaireFiabilité très élevée
[2]
Insulet / U.S. Securities and Exchange CommissionInsulet 2018 Form 10-K — settlement of securities class actionDocument réglementaireFiabilité très élevée

Dernière vérification : 24 septembre 2026

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2013–2015

Neighborhood Diabetes : règlement avec le procureur général du Massachusetts sur des renouvellements automatiques

Procédure civile / administrative

Insulet a indiqué qu’une activité de sa filiale Neighborhood Diabetes avait fait l’objet d’un examen du procureur général du Massachusetts concernant notamment des renouvellements ou expéditions automatiques. Le dossier a été réglé au premier trimestre 2015 pour environ 1,5 million de dollars.

État de la preuve: Documenté

Sources · 1

[1]
Insulet / U.S. Securities and Exchange CommissionInsulet 2015 Form 10-K — FDA warning letter, recalls, Neighborhood Diabetes and securities litigationDocument réglementaireFiabilité très élevée

Dernière vérification : 24 septembre 2026

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2015

Warning letter FDA et rappel de lots OmniPod ne répondant pas aux critères d’acceptation

Procédure civile / administrative

Insulet a reçu en juin 2015 une warning letter de la FDA liée notamment à la libération de certains lots ne satisfaisant pas les critères d’acceptation finale et a engagé des actions de rappel/correction de lots OmniPod. La société a ensuite indiqué que la FDA considérait ses actions correctives comme paraissant adéquates.

État de la preuve: Documenté
Imputation: Mise en cause directe

Sources · 1

[1]
Insulet / U.S. Securities and Exchange CommissionInsulet 2015 Form 10-K — FDA warning letter, recalls, Neighborhood Diabetes and securities litigationDocument réglementaireFiabilité très élevée

Dernière vérification : 24 septembre 2026

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II. Parcours documenté

Repères biographiques ou institutionnels documentés (élections, nominations, fondations, acquisitions…). Ce ne sont pas des controverses : ils ne sont pas comptés comme tels.

2000–2007
Création d’Insulet, autorisation de l’OmniPod et introduction en bourse
Insulet a été constituée en 2000. Son système OmniPod a reçu une autorisation FDA en janvier 2005 et a été commercialisé la même année. La société a réalisé son introduction en bourse en 2007 sur le Nasdaq sous le symbole PODD.
Sources · 2
1. Insulet / U.S. Securities and Exchange Commission — Insulet 2008 Form 10-K — formation, FDA clearance and commercial launch
2. Insulet / U.S. Securities and Exchange Commission — Insulet 2007 IPO prospectus

III. Constellation des liens documentés

Aucun lien documenté avec une autre fiche publiée pour le moment.

Deux fiches sont reliées lorsqu’une controverse documentée de l’une nomme l’autre. Le lien renvoie à cette controverse et à ses sources ; il n’indique pas une relation personnelle.

IV. Une information a changé ?

Une décision de justice nouvelle, une source manquante, une erreur ? Expliquez-nous ce qui doit être mis à jour : chaque demande est lue par l’équipe éditoriale.