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Headquarters: United States — Dispositifs médicaux / pompes à insuline tubeless

Insulet

Fiche documentée couvrant 9 controverses, dont « Création d’Insulet, autorisation de l’OmniPod et introduction en bourse » et « Neighborhood Diabetes : règlement avec le procureur général du Massachusetts sur des renouvellements automatiques ».

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Profile No. 4374 · Updated on 12 October 2026

9Documented controversies+ 1 background event

11Sources

0Formal charge · all time

0Conviction

§ Legal statuses reflect the documented sources as of the date shown; they replace neither court decisions nor the presumption of innocence. Counts are not a rating. Methodology

I. Documented controversies

mars–avril 2026

Rappel Class I de certains Omnipod 5 Pods pour risque de sous-administration d’insuline

Civil / administrative proceedings

Insulet a retiré/corrigé certains lots d’Omnipod 5 Pods après l’identification d’un risque de petite déchirure de la tubulure/canule pouvant entraîner une fuite et une sous-administration d’insuline, avec risque notamment d’hyperglycémie ou d’acidocétose diabétique.

State of the evidence: Documented
Attribution: Directly implicated

Sources · 1

[1]
U.S. Food and Drug AdministrationInsulin Pump Recall — Insulet removes certain Omnipod 5 PodsRegulatory authorityVery high reliability

Last verified: 24 September 2026

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mai–juillet 2026

Extension en 2026 de la correction à certains lots Omnipod 5, DASH et Eros

Civil / administrative proceedings

En mai 2026, Insulet a annoncé une nouvelle correction portant sur certains lots d’Omnipod 5, DASH et Eros, distincte de l’action de mars. La FDA a ensuite communiqué sur l’extension touchant des millions de Pods et le même mécanisme potentiel de déchirure de canule et de sous-administration.

State of the evidence: Documented
Attribution: Directly implicated

Sources · 2

[1]
U.S. Food and Drug AdministrationInsulin Pump Recall — Insulet removes Omnipod PodsRegulatory authorityVery high reliability
[2]
Insulet / U.S. Securities and Exchange CommissionInsulet Initiates Voluntary Medical Device Correction for Certain Omnipod PodsRegulatory filingVery high reliability

Last verified: 24 September 2026

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2025

Rappel de l’application iPhone Omnipod 5 lié au séparateur décimal

Civil / administrative proceedings

La FDA a enregistré une action de rappel/correction portant sur l’application Omnipod 5 pour iPhone, un problème de saisie du séparateur décimal pouvant conduire à une dose de bolus incorrecte.

State of the evidence: Documented
Attribution: Directly implicated

Sources · 1

[1]
U.S. Food and Drug AdministrationClass 2 Device Recall — Omnipod 5 App for iPhone, decimal separator issueRegulatory authorityVery high reliability

Last verified: 24 September 2026

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2025

Nouvelle correction de l’application iPhone Omnipod 5 liée à la fonction de grossissement et à la saisie manuelle

Civil / administrative proceedings

Une seconde action FDA en 2025 a concerné des versions de l’application Omnipod 5 pour iPhone lorsque certaines fonctions d’accessibilité ou de grossissement pouvaient perturber la saisie manuelle de données.

State of the evidence: Documented
Attribution: Directly implicated

Sources · 1

[1]
U.S. Food and Drug AdministrationClass 2 Device Recall — Omnipod 5 App for iPhone, manual-entry magnification issueRegulatory authorityVery high reliability

Last verified: 24 September 2026

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2023

Rappel de l’application Android Omnipod 5 pour erreur logicielle de calcul ou d’entrée du bolus

Civil / administrative proceedings

La FDA a annoncé un rappel de l’application Android Omnipod 5 en raison d’une erreur logicielle susceptible d’affecter certaines saisies ou recommandations de bolus et de créer un risque de dose incorrecte.

State of the evidence: Documented
Attribution: Directly implicated

Sources · 1

[1]
U.S. Food and Drug AdministrationInsulet recalls Omnipod 5 Android App due to software errorRegulatory authorityVery high reliability

Last verified: 24 September 2026

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2022

Correction Omnipod DASH PDM pour gonflement, fuite ou surchauffe de batterie

Civil / administrative proceedings

Insulet a lancé une correction concernant les Personal Diabetes Managers Omnipod DASH après des signalements de gonflement, fuite de liquide et, dans certains cas, surchauffe ou risque d’incendie de la batterie.

State of the evidence: Documented
Attribution: Directly implicated

Sources · 1

[1]
U.S. Food and Drug AdministrationVoluntary Medical Device Correction — Omnipod DASH Personal Diabetes ManagerRegulatory authorityVery high reliability

Last verified: 24 September 2026

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2015–2018

Actions collectives boursières de 2015 puis règlement approuvé en 2018

Civil / administrative proceedings

Après les difficultés opérationnelles et réglementaires de 2015, des actionnaires ont déposé des actions collectives en valeurs mobilières alléguant des déclarations trompeuses. Le dossier restant a fait l’objet d’un accord de règlement en 2018, ensuite approuvé par le tribunal.

State of the evidence: Settlement
Attribution: Accused

Sources · 2

[1]
Insulet / U.S. Securities and Exchange CommissionInsulet 2015 Form 10-K — FDA warning letter, recalls, Neighborhood Diabetes and securities litigationRegulatory filingVery high reliability
[2]
Insulet / U.S. Securities and Exchange CommissionInsulet 2018 Form 10-K — settlement of securities class actionRegulatory filingVery high reliability

Last verified: 24 September 2026

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2013–2015

Neighborhood Diabetes : règlement avec le procureur général du Massachusetts sur des renouvellements automatiques

Civil / administrative proceedings

Insulet a indiqué qu’une activité de sa filiale Neighborhood Diabetes avait fait l’objet d’un examen du procureur général du Massachusetts concernant notamment des renouvellements ou expéditions automatiques. Le dossier a été réglé au premier trimestre 2015 pour environ 1,5 million de dollars.

State of the evidence: Documented

Sources · 1

[1]
Insulet / U.S. Securities and Exchange CommissionInsulet 2015 Form 10-K — FDA warning letter, recalls, Neighborhood Diabetes and securities litigationRegulatory filingVery high reliability

Last verified: 24 September 2026

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2015

Warning letter FDA et rappel de lots OmniPod ne répondant pas aux critères d’acceptation

Civil / administrative proceedings

Insulet a reçu en juin 2015 une warning letter de la FDA liée notamment à la libération de certains lots ne satisfaisant pas les critères d’acceptation finale et a engagé des actions de rappel/correction de lots OmniPod. La société a ensuite indiqué que la FDA considérait ses actions correctives comme paraissant adéquates.

State of the evidence: Documented
Attribution: Directly implicated

Sources · 1

[1]
Insulet / U.S. Securities and Exchange CommissionInsulet 2015 Form 10-K — FDA warning letter, recalls, Neighborhood Diabetes and securities litigationRegulatory filingVery high reliability

Last verified: 24 September 2026

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II. Documented background

Documented biographical or institutional milestones (elections, appointments, foundings, acquisitions…). These are not controversies and are not counted as such.

2000–2007
Création d’Insulet, autorisation de l’OmniPod et introduction en bourse
Insulet a été constituée en 2000. Son système OmniPod a reçu une autorisation FDA en janvier 2005 et a été commercialisé la même année. La société a réalisé son introduction en bourse en 2007 sur le Nasdaq sous le symbole PODD.
Sources · 2
1. Insulet / U.S. Securities and Exchange Commission — Insulet 2008 Form 10-K — formation, FDA clearance and commercial launch
2. Insulet / U.S. Securities and Exchange Commission — Insulet 2007 IPO prospectus

III. Constellation of documented links

No documented link with another published profile for now.

Two profiles are linked when a documented controversy of one names the other. The link points to that controversy and its sources; it does not indicate a personal relationship.

IV. Has something changed?

A new court decision, a missing source, a mistake? Tell us what should be updated: every request is read by the editorial team.