Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Le tribunal accorde largement la requête de Regeneron visant à écarter plusieurs défenses et demandes reconventionnelles d’Amgen, tout en laissant subsister la défense et demande relative au délai de poursuite des brevets.

État de la preuve

Documenté

Imputation

Protagoniste plaignant

La Ninth Circuit annule partiellement le rejet d’actions de relatrices alléguant notamment des programmes éducatifs, repas, voyages et autres avantages liés aux prescriptions; les demandes FCA contre Regeneron sont rétablies sur plusieurs points et renvoyées au tribunal de district.

Le Southern District of New York accueille la requête de Regeneron et rejette la seconde plainte amendée alléguant des fraudes boursières relatives à EYLEA et EYLEA HD; le dossier est fermé par le tribunal.

La Cour d’appel du First Circuit confirme que, pour la théorie FCA en cause, le gouvernement doit démontrer une causalité de type but-for entre les kickbacks allégués et les demandes de remboursement; elle ne décide pas pour autant si les dons étaient licites.

État de la preuve

Documenté

Le DOJ intervient dans une action qui allègue que Regeneron a omis certaines remises ou avantages, notamment des frais de carte de crédit, du calcul du prix de vente moyen d’EYLEA, ce qui aurait gonflé les remboursements Medicare.

État de la preuve

Documenté

Statut judiciaire — texte source

pending

Regeneron engage une action de brevets contre Amgen au sujet de son biosimilaire aflibercept 2 mg. La demande d’injonction préliminaire de Regeneron est refusée en septembre 2024 et ce refus est confirmé en appel en mars 2025.

État de la preuve

Documenté

Statut judiciaire — texte source

pending

Imputation

Protagoniste plaignant

La FDA révoque l’EUA de REGEN-COV après demande du sponsor, les lots n’étant plus distribués et les produits n’étant plus utiles contre les variants circulants; la lettre précise que la mesure n’est pas motivée par un nouveau signal de sécurité.

Statut judiciaire — texte source

Sans objet

La FDA approuve EYLEA HD 8 mg pour plusieurs maladies rétiniennes, permettant des intervalles d’administration plus longs après la phase initiale.

État de la preuve

Documenté

Statut judiciaire — texte source

Sans objet

La FDA limite l’utilisation de REGEN-COV lorsque les variants non sensibles, notamment Omicron, dominent, ce qui rend le produit non autorisé dans les États-Unis à cette période.

Statut judiciaire — texte source

Sans objet

Après une subpoena de 2017, le DOJ enquête sur des dons liés à l’aide au co-paiement d’EYLEA et dépose en juin 2020 une action civile alléguant que certains paiements constituaient des kickbacks et avaient conduit à des demandes de remboursement fausses.

La FDA autorise en urgence l’association d’anticorps casirivimab/imdevimab, commercialisée comme REGEN-COV, pour certaines utilisations liées à la COVID-19.

Statut judiciaire — texte source

Sans objet

La FDA approuve DUPIXENT (dupilumab) pour la dermatite atopique modérée à sévère chez l’adulte, début d’une expansion ultérieure à de nombreuses maladies inflammatoires.

État de la preuve

Documenté

Statut judiciaire — texte source

Sans objet

La FDA approuve EYLEA (aflibercept) pour une première indication rétinienne, produit qui deviendra l’un des principaux actifs commerciaux de Regeneron.

État de la preuve

Documenté

Statut judiciaire — texte source

Sans objet

Regeneron obtient en 2008 sa première approbation FDA avec ARCALYST, marquant le passage à une entreprise biopharmaceutique commercialisant ses propres produits.

État de la preuve

Documenté

Statut judiciaire — texte source

Sans objet

Regeneron devient une société cotée au Nasdaq en 1991.

État de la preuve

Documenté

Statut judiciaire — texte source

Sans objet