Coloplast

Coloplast Manufacturing US a rappelé des dilatateurs urétéraux après l’identification d’un défaut de conditionnement pouvant compromettre la barrière stérile.

State of the evidence

Documented

La FDA a documenté un rappel de cathéters Folysil de Coloplast en raison d’un problème susceptible de compromettre la stérilité du produit, concernant des dizaines de milliers d’unités aux États-Unis et au Canada.

State of the evidence

Documented

Attribution

Directly implicated

À partir de 2011, Coloplast a fait face aux États-Unis à des actions alléguant des blessures liées à l’utilisation de produits de mesh transvaginal. La société a accru à plusieurs reprises ses provisions et négocié des règlements. En 2015, elle estimait le coût total attendu à environ 4,5 milliards DKK avant certains effets d’assurance; en 2021 environ 97 % des dossiers connus avaient été réglés, puis environ 99 % des dossiers MDL en 2022.

State of the evidence

Settlement

Coloplast a accepté de verser environ 14,5 millions de dollars pour résoudre des allégations relatives à la vente à la Veterans Health Administration de produits présentés comme conformes aux exigences du Trade Agreements Act alors que le pays d’origine de certains articles aurait été incorrectement déterminé. Le DOJ a indiqué que l’entreprise avait auto-divulgué le problème.

State of the evidence

Settlement

Coloplast Corp. et Liberator Medical ont accepté de verser plus de 3,6 millions de dollars pour résoudre des allégations selon lesquelles des paiements ou avantages auraient été versés à des fournisseurs médicaux dans le cadre de campagnes promotionnelles et de référencement pouvant influencer des prescriptions ou achats remboursés par des programmes fédéraux.

State of the evidence

Settlement